Phó Giám đốc Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa

Đối với người bình thường chúng ta uống khoảng 12 -14 lít nước/ tuần; các chất hòa tan trong nước được hấp thu chọn lọc qua hệ tiêu hóa (không phơi nhiễm trực tiếp với máu), được chuyển hóa qua gan, đào thải qua thận. Đối với những bệnh nhân lọc thận nhân tạo tiếp xúc trực tiếp với khoảng 360 lít nước/tuần (khoảng 120 lít/ca lọc thận), các chất ô nhiễm hòa tan trong nước phơi nhiễm trực tiếp với máu bệnh nhân, trong khi đó chức năng lọc của thận gần như không còn để có thể đào thải các chất độc ra khỏi cơ thể. Chính vì vậy chất lượng nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo có vai trò rất quan trọng đảm bảo an toàn trong lọc thận nhân tạo; hệ thống nước RO được coi là trái tim của đơn nguyên lọc thận nhân tạo.

Trong kỹ thuật lọc thận nhân tạo thường quy (Heamodialysis viết tắt là HD), nước RO được dùng để pha dịch lọc máu (từ dung dịch đậm đặc A, B; hoặc từ bột) có thành phần gần giống huyết thanh để lọc máu; ngoài ra nước RO còn được dùng xử lý quả lọc để tái sử dụng nhiều lần. Trong kỹ thuật thẩm tách siêu lọc máu (Heamodiafiltration viết tắt là HDF; hoặc HDF online) nước RO được dùng tạo ra nước siêu tinh khiết, pha trộn với dịch đậm đặc tạo thành dịch bù pha trộn trực tiếp với máu bệnh nhân trong khoang tĩnh mạch (Blood vessel) rồi lọc qua màng lọc High flux. Vì vậy chất lượng nước RO có ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn lọc máu, hiệu quả điều trị và chất lượng cuộc sống của bệnh nhân lọc thận nhân tạo. Trên thế giới cũng như tại Việt Nam đã không ít lần xảy ra các tai biến nặng nề, thậm trí ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân do chất lượng nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo không đáp ứng yêu cầu quy định.

Năm 2018, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số 2482/QĐ-BYT kèm theo 52 quy trình kỹ thuật về lọc thận nhân tạo; trong đó quy trình số 07 quy định về việc kiểm soát chất lượng nước RO hàng ngày; Việt Nam thừa nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13959:2014 để kiểm tra, đánh giá chất lượng nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo (gồm 25 chỉ tiêu chất lượng), năm 2019 tiêu chuẩn nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo được cập nhật là ISO 23500-3 thay thế tiêu chuẩn ISO 13959:2014 (có quy định thêm việc kiểm tra, giám sát các hợp chất carbon hữu cơ như: thuốc trừ sâu, hoặc một số loại dược phẩm có mặt trong nước). Tại một số nước có quy định riêng về chất lượng nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo như: Dược điển Anh có chuyên luận nước dùng để pha dung dịch lọc thận nhân tạo (gồm 18 chỉ tiêu chất lượng); Hiệp hội lọc máu Hoa kỳ có tiêu chuẩn AAMI (gồm 25 chỉ tiêu chất lượng);…

Một số tai biến thường gặp trong điều trị lọc thận nhân tạo liên quan đến chất lượng nước RO

Trong khi lọc thận nhân tạo có diễn ra quá trình “backfiltration” là sự dịch chuyển của nước từ ngăn dịch vào ngăn máu diễn ra bên trong quả lọc do chênh lệch áp suất thẩm thấu, kéo theo các chất ô nhiễm trong nước đi vào máu bệnh nhân gây nên các tai biến trong điều trị, các tác nhân gây tai biến được chia làm hai nhóm: các tác nhân hóa học và tác nhân sinh học.

Các tác nhân hóa học (vô cơ) gồm: các hóa chất đã được chứng minh có độc tính với thận nhân tạo (nhôm; đồng; chì; kẽm; flourid; nitrat; sulfat) do nguồn nước đầu vào bị ô nhiễm, gây các biến chứng cấp và mạn tính như bệnh não do nhôm, loạn dưỡng xương, thiếu máu, tan huyết…; các ion có mặt trong dịch lọc thận (natri; kali; magnesi; calci) gây các biến chứng về huyết áp, tim mạch, rối loạn vận động cơ…; các nguyên tố vi lượng (19 nguyên tố: antimony, arsenic, barium, beryllium, boron, cadmium, chromium, cobalt, iodine, sắt, mangan, thủy ngân, molybdenum, nickel, selenium, bạc, tellurium, thallium và vanadium) các nguyên tố này không đi qua được màng lọc RO, đến nay chưa có nghiên cứu hoặc báo cáo tai biến nào liên quan đến các nguyên tố nói trên; các hóa chất tiệt khuẩn, bảo quản (cloramine; hypocloride…) còn lại trong nước có thể đi xuyên qua màng RO, gây tán huyết, hủy hoại hồng cầu, tụt huyết áp, suy tạng, nhiễm độc thần kinh, hôn mê, tử vong.  

Các tác nhân sinh học virus, vi khuẩn, chất gây sốt, nội độc tố vi khuẩn… liên tục phát triển trong hệ thống cấp nước RO gây ra các biến chứng cấp tính (sốt, rét run, tụt huyết áp, rối loạn vận động cơ…) và các biến chứng mạn tính (hội chứng ống cổ tay, viêm mạn tính các niêm mạc, thoái hóa dạng bột…). Các vi khuẩn có thể phát triển tạo thành các mảng bám Biofilm gây bít tắc các màng lọc, tạo thành nội độc tố vi khuẩn, gây nhiễm khuẩn huyết…

Các yêu cầu về lắp đặt hệ thống nước RO dùng trong thận nhân tạo và các điều trị liên quan theo tiêu chuẩn ISO 23500-2

Đối với vật liệu dùng để thiết kế, lắp đặt hệ thống cấp nước RO đảm bảo tương thích vật liệu, không tương tác hóa học với nước tinh khiết, phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn; tốt nhất sử dụng chất liệu inox 316, cần tuyệt đối tránh các phụ tùng có chất liệu đồng, nhôm, mạ kẽm (các mối hàn, các khóa, khớp nối…).

Hệ tiền xử lý bao gồm các cột lọc và lắp đặt theo thứ tự sau: cột lọc đa tầng; cột làm mềm (trao đổi ion); 2 cột than hoạt lắp nối tiếp nhau; giữa các cột phải lắp các đồng hồ đo áp lực để theo dõi áp lực nước vào cột và nước ra khỏi cột để đánh giá hiệu lực cột.

Phòng lọc nước RO cần tránh ánh sáng để rêu không mọc trong hệ thống cấp nước, có nhiệt độ phù hợp vì khi nhiệt độ tăng lên hiệu lực lọc của các cột tiền xử lý bị suy giảm (cột trao đổi ion, cột than hoạt).

Thiết kế các điểm lấy mẫu ở những vị trí phù hợp để kiểm tra chất lượng nước, hiệu lực của các cột lọc; phải bố trí các sensor để theo dõi nhiệt độ nước.

Đối với hệ thống RO cần được thiết kế, lắp đặt để theo dõi được lưu lượng nước vào, lưu lượng nước thải, giám sát độ dẫn điện của nước RO; tổng chất rắn hòa tan…

Các yêu cầu kiểm tra, giám sát, vệ sinh, bảo trì, thay thế vật liệu đối với hệ thống cấp nước RO dùng trong lọc thận và các điều trị liên quan

Nguồn nước đầu vào là nước sạch dùng cho sinh hoạt đáp ứng tiêu chuẩn QCVN 01-1:2018/BYT, được kiểm nghiệm định kỳ 6 tháng/lần.

Cột lọc đa tầng để loại bỏ các sét, cắn lơ lửng có kích thước > 10 µm; định kỳ rửa ngược hàng ngày hoặc ít nhất 3 lần 1 tuần.

Cột làm mềm (cột trao đổi ion) để loại bỏ các ion Ca⁺²; Mg⁺²; … ngăn cản tạo tủa, bảo vệ màng RO; cột cần được hoàn nguyên hàng ngày bằng nước muối bão hòa để duy trì hiệu lực trao đổi ion.

Cột than hoạt để loại bỏ cloramine, clorine, cần thiết phải lắp nối tiếp hai cột than hoạt, nếu lắp một cột hiệu lực hấp phụ của cột than có thể bị hết tác dụng mà không có các dấu hiệu báo trước các chất clorine hoạt động tồn dư trong nước đi thẳng qua màng RO gây tán huyết bệnh nhân. Hàng ngày phải thử clorine nếu vượt ngưỡng phải dừng hoạt động.

Hàng ngày, giám sát chênh lệch áp lực nước vào và ra cột; thực hiện test độ cứng, test clorine dư sau cột than hoạt số 1; giám sát các chỉ tiêu độ dẫn điện của nước RO; quan sát lưu lượng nước RO; lưu lượng nước thải để đánh giá tình trạng màng RO, ghi chép vào hồ sơ theo dõi trước ca chạy thận đầu tiên.

Thay thế các vật liệu khi hiệu lực bị suy giảm, khi các chỉ tiêu chất lượng không đáp ứng, đã bảo trì nhưng không phục hồi được.

Kiểm nghiệm nước RO với 23 chỉ tiêu hóa học định kỳ 6 tháng/lần; kiểm nghiệm 2 chỉ tiêu sinh học (tổng số vi khuẩn hiếu khí; nội độc tố vi khuẩn) định kỳ 1-3 tháng/lần.

Thực trạng chất lượng nước RO dùng cho lọc thận nhân tạo tại các bệnh viện của tỉnh Thanh Hóa

Từ năm 2018 đến nay, Sở Y tế Thanh Hóa giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng nước RO dùng trong chạy thận nhân tạo ở các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa. Trên địa bàn Thanh Hóa có 12 bệnh viện đã thực hiện kỹ thuật lọc thận nhân tạo được kiểm tra, giám sát chất lượng nước RO, có 2 bệnh viện đã dừng cung cấp dịch vụ kỹ thuật lọc thận nhân tạo gồm: bệnh viện Hoằng Hóa (dừng năm 2020), bệnh viện Bỉm Sơn (dừng năm 2022) do không cân đối được nguồn kinh phí để duy trì kỹ thuật, còn lại 10 bệnh viện thực hiện kỹ thuật, trong đó 7 bệnh viện công lập (bệnh viện Ngọc Lặc; Thọ Xuân; Nghi Sơn; Quảng Xương; Đa khoa Tỉnh; Nông Cống; Hà Trung) và 3 bệnh viện tư nhân (Phúc Thịnh; BVĐK Hợp Lực; BVQT Hợp Lực).

Kết quả kiểm nghiệm 60/272 mẫu không đạt chất lượng chiếm tỷ lệ 22,05% (các chỉ tiêu không đạt: nội độc tố vi khuẩn, tổng số vi khuẩn hiếu khí, nồng độ Calcium). Tỷ lệ này cũng tương đồng với tỷ lệ được hội lọc máu Việt Nam công bố năm 2022.

Kết quả giám sát hệ thống lọc nước RO cho thấy một số điểm chưa phù hợp còn tồn tại như sau:

Nguồn nước đầu vào chưa được quan tâm đúng mức, chưa kiểm nghiệm định kỳ; một số bệnh viện sử dụng các nguồn nước khác (giếng khoan) nhưng cũng không kiểm nghiệm để xác định chất lượng nước có đạt tiêu chuẩn QCVN 01-1:2018/BYT hay không.

Một số bệnh viện pha dung dịch muối chưa đạt nồng độ bão hòa để hoàn nguyên cột làm mềm nước, dẫn đến hiệu lực cột làm mềm bị suy giảm, nồng độ Calcium trong nước RO vượt ngưỡng có thể gây hội chứng nước cứng, tăng huyết áp ở bệnh nhân (chỉ có 2/10 bệnh viện pha đúng);  

Hệ thống tiền xử lý chỉ được trang bị một cột lọc hấp phụ (cột than hoạt), nguy cơ các ion clor hoạt động (clorine, cloramine) đi xuyên qua màng RO vào nước lọc thận gây tan huyết ở bệnh nhân;

Chưa theo dõi, ghi chép đầy đủ hồ sơ về các thông số hệ thống lọc nước hàng ngày để đánh giá hiệu lực hệ thống lọc nước RO, trước khi thực hiện ca lọc máu đầu tiên.

Kết luận

Bệnh nhân suy thận mạn cần điều trị lọc thận nhân tạo đa số là bệnh nhân nghèo, cần điều trị suốt đời. Chất lượng nước RO dùng trong lọc thận nhân tạo có vai trò rất quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn lọc thận nhân tạo, chất lượng cuộc sống của bệnh nhân, cần được quan tâm đặc biệt.

Kinh phí thanh toán của BHYT cho một ca lọc thận tạo còn hạn hẹp, điều này cũng gây khó khăn cho các bệnh viện cung cấp dịch vụ kỹ thuật này.

Hệ thống lọc, cấp nước RO trực tiếp của BV Đa Khoa Phúc Thịnh (Hệ thống hiện đại nhất tại Thanh Hóa hiện nay)